Skip directly to content

AMPLIFY

AMPLIFY- klinická štúdia fázy III porovnávajúca ELIQUIS® vs. enoxaparín/warfarín u viac než 5000 pacientov s akútnou VTE (venóznou tromboembolickou príhodou)

Súhrn

Štúdia AMPLIFY (ELIQUIS® v iniciálnej terapii pľúcnej embólie a hlbokej žilovej trombózy ako prvej línie liečby) bola navrhnutá na preukázanie účinnosti a bezpečnosti lieku ELIQUIS® na liečbu DVT (hlboká žilová trombóza) a PE (pľúcna embólia) oproti štandardnej liečbe (iniciálne enoxaparín najmenej päť dní prekrytý liečbou warfarínom [cieľový rozsah Medzinárodného normalizačného pomeru (INR) 2,0 – 3,0] perorálne počas 6 mesiacov).1

Dizajn klinickej štúdie AMPLIFY

Eliquis dizajn štúdie AMPLIFY

Pacienti zaradení do ramena ELIQUIS® užívali liek ELIQUIS® v dávke 10 mg 2x denne počas prvých 7 dní, ďalej v dávke 5 mg 2x denne počas 6 mesiacov.1† Pacienti zaradení do ramena so štandardnou liečbou užívali enoxaparín v dávke 1 mg na kilogram telesnej hmotnosti každých 12 hodín najmenej 5 dní a súčasne zahájili liečbu warfarínom, ktorá pokračovala 6 mesiacov. Dávka warfarínu bola korigovaná tak, aby sa udržiaval INR medzi 2,0 a 3,0. Liečba enoxaparínom alebo placebom bola prerušená, keď zaslepené INR dosiahlo hodnotu 2,0 alebo viac.1

Vstupné charakteristiky¹


Charakteristiky pacientov ELIQUIS® Konvenčná terapia
Počet randomizovaných pacientov 2,691 2,704
Medián veku, roky 57.2 56.7
Stanovená diagnóza, %
DVT
65.0 65.9
PE
25.2 25.2
PE s DVT
9.4 8.3
Nemohla byť stanovená
0.4 0.6
Medián času od začiatku
príznakov po randomizáciu, dni
5.0 5.0
Rizikové faktory pre recidivujúcu VTE, %
Prekonaná DVT
17.2 15.1
Známa trombofília
2.8 2.2
Aktívny karcinóm
2.5 2.8
Primárny ukazovateľ účinnosti Zložený z recidivujúcej symptomatickej
VTE alebo úmrtia súvisiaceho s VTE
Primárny ukazovateľ bezpečnosti Závažné krvácanie
Hlavné vopred stanovené sekundárne
ukazovatele účinnosti
Každý komponent primárneho ukazovateľa
účinnosti; úmrtie z kardiovaskulárnej príčiny a úmrtie z akejkoľvek príčiny


VTE= venózny tromboembolizmus


Inklúzne kritériá1

Vhodní boli pacienti vo veku 18 rokov a starší s objektívne potvrdenou symptomatickou proximálnou DVT alebo PE (s alebo bez DVT). Proximálna DVT bola definovaná ako trombóza postihujúca najmenej popliteálnu vénu alebo ešte proximálnejšiu vénu.

Dôležité exklúzne kritériá1

Pacienti boli zo štúdie vyradení ak mali aktívne krvácanie, vysoké riziko krvácania alebo iné kontraindikácie na liečbu enoxaparínom a warfarínom; karcinóm a plánovanú dlhodobú liečbu LMWH (nízkomolekulárny heparín); ak bola DVT alebo PE vyprovokovaná pri chýbaní perzistujúceho rizikového faktora recidívy; ak bola plánovaná antikoagulačná liečba kratšia ako 6 mesiacov; alebo ak mali inú indikáciu na dlhodobú antikoagulačnú liečbu, duálnu antiagregačnú liečbu, liečbu ASA (kyselina acetylsalicylová) v dávke viac ako 165 mg denne alebo boli liečení účinnými inhibítormi cytochrómu P-450 3A4.

Výsledky

ELIQUIS® preukázal účinnosť porovnateľnú s enoxaparínom/warfarínom so signifikantným 69% znížením relatívneho rizika závažného krvácania1

AMPLIFY Výsledky účinnosti a bezpečnosti

Eliquis vs enoxaparín/warfarín - štúdia AMPLIFY

RRR = Zníženie relatívneho rizika

Záver

V štúdii AMPLIFY bol ELIQUIS®, podávaný v dávke 10 mg 2x denne 7 dní a následne 5 mg 2x denne 6 mesiacov, rovnako účinný ako štandardná liečba pozostávajúca z podávania enoxaparínu a následne warfarínu a bol spojený so zníženým rizikom závažného krvácania.1

AMPLIFY: ELIQUIS® v iniciálnej terapii pľúcnej embólie a hlbokej žilovej trombózy ako prvej línie liečby

Literatúra

Literatúra

  1. Agnelli G, Buller HR, Cohen A, et al. Oral apixaban for the treatment of acute venous thromboembolism. New Engl J Med 2013;369:799-808.
  2. Agnelli G, Buller HR, Cohen A, et al. Oral apixaban for the treatment of acute venous thromboembolism. New Engl J Med 2013;369:799-808 (supplementary material).
  3. ELIQUIS® Súhrn charakteristických vlastností lieku, Máj 2018.

Date of preparation

PP-ELI-SVK-0016 Dátum prípravy: Máj 2018