Skip directly to content

AMPLIFY-EXT

AMPLIFY-EXT – 12-mesačná klinická štúdia porovnávajúca ELIQUIS® oproti placebu u viac než 2000 pacientov s DVT (hlboká žilová trombóza) alebo PE (pľúcna embólia) (s alebo bez DVT)¹

Súhrn

AMPLIFY-EXT (ELIQUIS® po iniciálnej terapii pľúcnej embólie a hlbokej žilovej trombózy prvou líniou liečby – predĺžená terapia) bola navrhnutá na preukázanie účinnosti a bezpečnosti lieku ELIQUIS® v porovnaní s placebom v prevencii recidivujúcej DVT a PE po 6- až 12-mesačnej antikoagulačnej liečbe pre DVT a/alebo PE.1

Dizajn klinickej štúdie AMPLIFY-EXT

AMPLIFY-EXT štúdia s liekom Eliquis

 


Charakteristiky pacientov ELIQUIS® 2.5 mg ELIQUIS® 5 mg* Placebo
Počet randomizovaných pacientov 840 813 829
Medián veku, roky 56.6 56.4 57.1
Vstupná diagnóza, %
DVT
64.8 64.8 66.5
PE
35.2 33.2 33.5
Rizikové faktory pre vznik recidivujúcej VTE,% **
Aktívny karcinóm
1.8 1.1 2.2
Pretrvávajúca alebo
trvalá imobilizácia
2.3 3.6 2.7
Prekonaná DVT alebo PE
11.8 14.5 11.9
Známy protrombotický
genotyp
3.8 3.2 4.3
Užívanie
antiagregancií***
14.3 11.8 13.0
Primárny ukazovateľ účinnosti Zložený zo symptomatickej recidivujúcej VTE
alebo úmrtia z akejkoľvek príčiny
Primárny ukazovateľ bezpečnosti Závažné krvácanie
Sekundárne ukazovatele účinnosti Symptomatická recidivujúca VTE alebo úmrtie
súvisiace s VTE


VTE = venózny tromboembolizmus

*Jedine ELIQUIS® 2,5 mg 2x denne je schválený na dlhodobú terapiu.2

**Pacienti mohli mať viaceré rizikové faktory.1

***Údaje o použití antiagregačných liekov boli stanovené skôr v populácii na hodnotenie bezpečnosti (840 pacientov v ramene ELIQUIS® 2,5 mg, 811 v ramene ELIQUIS® 5 mg a 826 v placebo ramene) než v ITT populácii (Intention To Treat).1

Inklúzne kritériá1

Vhodní boli pacienti vo veku 18 rokov a starší s objektívne potvrdenou symptomatickou DVT alebo PE (s alebo bez DVT); pacienti, ktorí boli liečení 6 až 12 mesiacov štandardnou antikoagulačnou liečbou alebo absolvovali liečbu ELIQUIS® alebo enoxaparín/warfarín ako účastníci klinickej štúdie AMPLIFY; pacienti s klinickým zvažovaním ohľadom pokračovania alebo ukončenia liečby.

Dôležité exklúzne kritériá¹

Pacienti boli vyradení ak boli kontraindikovaní na pokračujúcu antikoagulačnú liečbu alebo ak vyžadovali prebiehajúcu antikoagulačnú liečbu, duálnu antiagregačnú liečbu alebo ASA (kyselina acetylsalicylová) v dávke vyššej ako 165 mg denne.

Výsledky

ELIQUIS® bol superiórny oproti placebu v znížení počtu recidív VTE (venóznych tromboembolických príhod) s porovnateľným výskytom závažného krvácania1,2

Eliquis vs placebo v prevencii rekurentnej VTE

RRR = Zníženie relatívneho rizika

Závery

Dlhodobá antikoagulačná liečba s ELIQUIS® 2,5mg 2x denne znížila v porovnaní s placebom riziko recidivujúceho venózneho tromboembolizmu bez zvýšenia výskytu závažného krvácania¹

AMPLIFY-EXT: ELIQUIS® po iniciálnej terapii pľúcnej embólie a hlbokej žilovej trombózy prvou líniou liečby – dlhodobá terapia.

Literatúra

Literatúra

  1. Agnelli G, Buller HR, Cohen A, et al. Apixaban for extended treatment of venous thromboembolism. New Engl J Med 2013;368:699-708.
  2. ELIQUIS® Súhrn charakteristických vlastností lieku, Máj 2018.

Date of preparation

PP-ELI-SVK-0016 Dátum prípravy: Máj 2018