Skip directly to content

ADVANCE 3

ADVANCE-3: Klinická štúdia fázy III stanovenie účinnosti a bezpečnosti lieku ELIQUIS® vs. enoxaparín 40 mg raz denne v prevencii venóznych tromboembolických príhod (VTE) u pacientov podstupujúcich totálnu náhradu bedrového kĺbu¹

Súhrn

ADVANCE-3 bola randomizovaná, dvojito-zaslepená klinická štúdia fázy III, ktorá porovnávala účinnosť a bezpečnosť lieku ELIQUIS® vs enoxaparín v prevencii VTE u pacientov podstupujúcich totálnu náhradu bedrového kĺbu.

Dizajn klinickej štúdie ADVANCE-3

V tejto multicentrickej randomizovanej dvojito-zaslepenej klinickej štúdii dostávali pacienti buď ELIQUIS® v dávke 2,5 mg 2x denne so zahájením 12–24 hodín po operácii alebo enoxaparín 40 mg raz denne so zahájením 12 hodín (+/-3) pred zákrokom. 2708 pacientov bolo randomizovaných na ELIQUIS®; 2699 bolo randomizovaných na enoxaparín.

Pacienti podstúpili buď elektívnu totálnu náhradu bedrového kĺbu alebo revíziu už v minulosti vloženej náhrady bedrového kĺbu. Liečba pokračovala 32 – 38 dní po operácii.

Počas hospitalizácie boli všetci pacienti denne vyšetrení na symptomatickú hlbokú žilovú trombózu (DVT) alebo pľúcnu embóliu (PE) ako aj krvácavé komplikácie. Bilaterálne venografické vyšetrenia boli plánované na 32. až 38. deň po chirurgickom zákroku. Všetky venogramy boli posúdené nezávislou centrálnou posudkovou komisiou.

Pre primárnu analýzu účinnosti bolo vhodných 1949 pacientov v ramene s liekom ELIQUIS® a 1917 v ramene s enoxaparínom 40 mg raz denne.

Primárnym ukazovateľom účinnosti bola celková početnosť VTE/celková úmrtnosť (zložený cieľ z asymptomatickej a symptomatickej VTE, non-fatálnej PE a úmrtia z akejkoľvek príčiny), kým sekundárnym ukazovateľom účinnosti bola závažná VTE (zložený cieľ z asymptomatickej a symptomatickej DVT, non-fatálnej PE a úmrtia súvisiaceho s VTE).

ADVANCE-3 Výsledky účinnosti

ELIQUIS® preukázal v prevencii VTE po totálnej náhrade bedrového kĺbu superioritu v účinnosti oproti enoxaparínu 40 mg raz denne.¹

V štúdii ADVANCE-3 bola incidencia symptomatickej VTE alebo úmrtia súvisiaceho s VTE pri lieku ELIQUIS® nízka a podobná ako pri enoxaparíne v dávke 40 mg raz denne1,2: 4/2708 pacientov (0,1%) v ramene ELIQUIS® vs. 10/2699 pacientov (0,4%) v ramene s enoxaparínom (p = 0,11).

Klinická štúdia ADVANCE-3: Superiorita v účinnosti lieku ELIQUIS® vo výskyte všetkých VTE a závažných VTE1

Eliquis  štúdia ADVANCE 3 Krvácania v operačnom poli
Upravené podľa literárneho zdroja 1
Parameter Celkový počet VTE/všetky úmrtia hodnotený v 32.-38. deň bol zložený z asymptomatickej alebo symptomatickej DVT, non-fatálnej PE a úmrtia z akejkoľvek príčiny.
Parameter Závažná VTE bol zložený z asymptomatickej a symptomatickej proximálnej DVT, non-fatálnej PE a úmrtia súvisiaceho s VTE.

ADVANCE-3 Ukazovatele bezpečnosti

ELIQUIS® neviedol k zvýšenému krvácaniu oproti enoxaparínu v dávke 40 mg raz denne po totálnej náhrade bedrového kĺbu.1

Primárnym ukazovateľom bezpečnosti bolo krvácanie počas liečby (závažné; klinicky relevantné nezávažné [CRNM]; mierne; zložené zo závažného a CRNM).1

Klinická štúdia ADVANCE-3: Výskyt krvácania počas liečby1

Eliquis vs enoxaparín Klinicky relevantné nezávažné krvácania - štúdia ADVANCE 3

Upravené podľa literárneho zdroja 1.
Výsledky zahŕňajú všetky príhody, ktoré sa vyskytli po prvej dávke enoxaparínu (pred zákrokom).

ADVANCE-3 Krvácanie v operačnom poli

ELIQUIS® preukázal podobné hodnoty krvácania v operačnom poli ako enoxaparín v dávke 40 mg raz denne po totálnej náhrade bedrového kĺbu.1

ELIQUIS® viedol k podobnému výskytu krvácania v operačnom poli ako enoxaparín v dávke 40 mg raz denne po totálnej náhrade bedrového kĺbu.1

Krvácanie v operačnom poli bolo zahrnuté do definície krvácania v klinických štúdiách fázy III lieku ELIQUIS® pri veľkých ortopedických zákrokoch.1,2

Výskyt chirurgických krvácaní môže byť spojený so zvýšeným rizikom vzniku infekcie.3

Klinická štúdia ADVANCE-3: Výskyt krvácania v operačnom poli2

Eliquis vs enoxaparín Krvácania v operačnom poli - štúdia ADVANCE 3

Upravené podľa literárneho zdroja 2.

Výsledky vychádzajú zo správ investigátorov. Štúdia nebola dostatočne dimenzovaná na detekciu štatisticky signifikantných rozdielov.

Literatúra

Literatúra

  1. Lassen MR, Gallus A, Raskob GE, et al. Apixaban versus enoxaparin for thromboprophylaxis after hip replacement. N Engl J Med. 2010;363:2487-2498.
  2. Lassen MR, Raskob GE, Gallus A, et al. Apixaban versus enoxaparin for thromboprophylaxis after knee replacement (ADVANCE-2): a randomised double-blind trial. Lancet. 2010;375:807-815.
  3. Lieberman JR, Hsu WK. Prevention of venous thromboembolic disease after total hip and knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2005;87(9):2097-2112.

Date of preparation

PP-ELI-SVK-0016 Dátum prípravy: Máj 2018